冷链管理制度无锡星皓医疗仪器有限公司无锡星皓医疗仪器有限公司冷藏（药品、器械）冷链管理制度文件编号：XHYQ-ZD-2010版本号：份附件执行日期：2010-8-5起草人：姓名：****陆海峰签名：职务：质管员、质管部经理日期：审阅人：姓名：签名：职务：副总经理日期：批准人：姓名：签名：职务：总经理日期：修改记录：修订号修改原因修改人生效日期进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995足4％提高到2004年的12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。本规定从我们企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。
第一节概述一、基本概念及范围（一）冷藏药品含义1．低温、冷藏储存药品简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8的药品。2．冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。3．疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。4．疫苗冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。（二）冷藏药品范围一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：人干扰素alb（口服）；基因工程人干扰素alb（赛球金）；重组人干扰素a2a（因特芬）；重组人干扰素a2b；重组人干扰素γ；重组人白介素-2；重组人红细胞生成素；重组人粒细胞集落刺激因子；基因工程链激酶；碱性成纤维细胞生长因子；重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。
一、冷藏药品的购进管理药品批发企业在冷藏药品购进时，除了按照一般药品购进管理的要求外，还应注意以下方面的控制，以方便企业储运环节的管理，避免物流成本的增加。（一）购进合同明确保温包装责任因为冷藏药品的保温包装是保证药品在储运过程质量安全的基础，购进药品时，要与生产企业明确保温包装事宜。生产企业应提供其产品在保温包装条件下常温运输时间。如果冷藏药品是批量购进，小批量分销需要再包装的，应尽量要求生产企业提供保温包装材料和包装标准。（二）购进信息的及时传递跟踪当冷藏药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到企业的物流部门（储运部门），要明确岗位责任。因为，由于采购到货信息传递的延误或跟踪不到位，导致冷藏药品在供货商委托的承运商处滞留，造成冷藏药品变质损失的情况常有发生。所以，企业必须加强这一环节的管理，保证信息传递的及时和通畅。二、冷藏药品验收入库管理冷藏药品比一般普通药品的验收入库管理控制点要前移，检查验收的内容也有所增加。常规药品验收的内容在此不再描述，下面重点介绍冷藏药品特别的检查验收要点。（一）到货运输方式的检查冷藏药品到达仓库后，收货环节成为质量控制的首要环节。收货时，应重点检查冷藏药品到货运输方式及温度状况。
1．如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定，并做好记录。然后，对冷藏车车厢内的温度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求运输的冷藏药品应拒收并记录。2．如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，做好记录。同时，还要记录运输方式、运输时间。对不符合温度要求的来货应拒收。3.如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查是否开启空调，检查包装上是否标示常温状态运输时间。同时，要做好各项检查记录。（二）到货包装的验收检查对冷藏药品到货的验收特别要做好包装和温度状态的检查。冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。1.冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。2．对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态应做好记录，对不符合温度要求的应拒收。3．对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱内的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放人包装。需要特别提醒的是有个别需要低温冷藏的药品在来货时，是按一般普通药品运输方式到达仓库的，而且没有特别标示。因此，验收人员应对所有药品包装或说明书上标示的“贮存条件”一项都需认真检查。
防止疏漏，保证药品按其贮存条件储存。三、存储温度的设置与监控按药品包装或说明书上标示的贮存温度分类储存药品，对于药品经营企业的验收养护人员早已熟知，冷藏药品验收后及时进入冷藏库货位储存已不是问题。因为，冷藏药品的质量安全与冷藏库的温度变化相关。所以，冷藏药品在储存环节的质量控制重点应放在储存温度变化的监控上。（一）建立相应管理制度建立冷藏库温湿度监控管理规定、温湿度监控设备检查制度以及相关的记录，是质量管理的首要任务。（二）冷藏库的温度设置将冷藏库温度设置在2－8，企业一般都觉得很正常。其实不然，2－8是冷藏药品贮存条件的极限值，冷藏库的温度按此设置，没有预警范围，是存在质量安全隐患的。1．如果药品规定的冷藏温度是2－8，冷藏库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整1，即温度设置在3－7。如果冷藏库温度出现波动，设备可以及时在预警温度值启动，预防冷藏库温度出现异常。2．一般冷藏库外显示屏显示的温度，是通过冷藏库内温度探头测定反映的。因此，温度探头放置的位置是非常关键的。如果将探头正对着排风机，当制冷机启动时冷风直吹，库外显示的温度会很快降下来，但反映的不是冷藏库真实的温度。因此，要根据冷藏库面积和容积的大小，确定采用几个温度探头适合、如何放置做到合理布局。
另外，温度探头要经过计量检测，保证质量安全可靠。（三）冷藏库的温度监测由于大部分药品经营企业的冷藏库温湿度自动监控设备还不到位，冷藏库的温度监测工作还是处于人工定时记录温度的状态。现已具备冷藏库温度自动监控设备的药品经营企业，在现代先进设备条件下，如何切实做好冷藏库的温度监测工作也面临挑战。1．冷藏库温度分布测量冷藏库温度分布测量是冷藏库温度监测工作的组成部分。冷藏库在启用之前应做冷藏库温度分布测量，冷藏库使用后每年再对冷藏库的温度分布情况进行测量，出具冷藏库温 度分布图及测量报告。冷藏库温度分布测量报告应该明确测量规则、测量时间、测量人员、 测量仪器及型号、仪器测量范围及精度等内容，出具的测量结果要有数据还要有自动监测的 图谱。如图1 所示。 2．冷藏库温度的日常监测 企业应每天定时检查冷藏库温度的变化情况，从冷藏库外显示屏读取数据，做好记 录。每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查。 发现温度异常的情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设 备运行情况也要有检查有记录。 2．冷藏库温度的日常监测 企业应每天定时检查冷藏库温度的变化情况，从冷藏库外显示屏读取数据，做好记 录。
每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查。 发现温度异常的情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设 备运行情况也要有检查有记录。 第三节 冷藏设施设备和物料的质量控制 一、冷藏设施设备质量控制 经营冷藏药品的企业对冷藏设施设备的投入主要在两个方面，一是用于冷藏储存的 设施设备：冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏运输的设备：冷藏车及相关设 备。冷藏箱等。随着企业经营冷藏药品品种的增加和市场份额的扩大，保证冷藏药品在流通 过程质量安全的重要性越来越突出。因此，了解冷藏设施设备的相关知识，保证冷藏设施设 备的合理投入和正常运转，做好冷藏设施设备的管理是十分必要的。 （一）建立管理制度和操作规程（SOP） 建立和完善冷藏设施设备管理制度和切实可行的操作规程是企业加强冷藏设施设 备质量控制的首要任务。通过管理制度的建立，将可能影响冷藏设施设备以及冷藏运输工具 正常运转的所有因素纳入质量控制的范围，明确工作内容和岗位责任。比如，冷藏库制冷机 组定期检查、维修的管理规定、冷藏库温度探头检测管理规定、冷柜使用管理规定、冷藏箱
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